Evaluación Regulatoria del CTD: Seguridad y Eficacia en Biotecnológicos
Dirigido a: Profesionales y bachilleres de Farmacia y Bioquímica, Medicina y otras áreas de ciencias de la salud que se desempeñen o tengan interés en:
- Asuntos Regulatorios y registro sanitario de productos biotecnológicos y biosimilares.
- Farmacovigilancia y gestión de riesgos.
- Investigación y desarrollo clínico.
- Aseguramiento y control de la calidad.
- Evaluación y revisión de expedientes regulatorios.
Solicita más información
Dirigido a
Profesionales y egresados del sector salud, educación física y bienestar interesados en aplicar herramientas de nutrición avanzada y fisiología para optimizar resultados físicos y metabólicos.
¿Qué aprenderás?
Al finalizar el curso los participantes serán capaz de:
- Analizar la evidencia no clínica y clínica relacionada con la seguridad y eficacia de productos biotecnológicos, considerando los requerimientos de los Módulos 4 y 5 del CTD.
- Evaluar aspectos de farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y comparabilidad aplicables a productos biotecnológicos y biosimilares, considerando criterios regulatorios nacionales e internacionales.
- Aplicar criterios regulatorios para la revisión de la Ficha Técnica/Inserto, Planes de Gestión de Riesgos y elementos de farmacovigilancia de productos biotecnológicos, mediante el análisis de casos prácticos.
Sobre el Curso
Presentación
Los productos biotecnológicos y biosimilares requieren una evaluación especializada de la evidencia que sustenta su seguridad y eficacia, considerando la complejidad de sus mecanismos de acción, la inmunogenicidad y los requerimientos regulatorios aplicables.
El curso Evaluación Regulatoria del CTD: Seguridad y Eficacia en Biotecnológicos está diseñado para fortalecer las competencias de los profesionales en el análisis y evaluación de la evidencia no clínica y clínica contenida en el CTD. Asimismo, aborda aspectos relacionados con farmacocinética y farmacodinamia, inmunogenicidad, comparabilidad de biosimilares, Ficha Técnica/Inserto y Planes de Gestión de Riesgos.
A través de un enfoque aplicado, que incluye análisis de casos y revisión crítica de evidencia regulatoria, el participante desarrollará herramientas para evaluar y sustentar técnicamente la seguridad y eficacia de productos biotecnológicos, considerando criterios regulatorios nacionales e internacionales.
Temario
UNIDAD
CONTENIDO
01.
EVALUACIÓN REGULATORIA DE LA EVIDENCIA PRECLÍNICA
- Estrategia de evaluación no clínica para productos biotecnológicos
- Farmacodinamia primaria y secundaria: modelos relevantes y especies no relevantes
- Evaluación de toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad
- Evaluación preclínica de inmunogenicidad y tolerabilidad local
- Taller: revisión crítica del resumen no clínico
02.
EVALUACIÓN CLÍNICA, COMPARABILIDAD E INMUNOGENICIDAD
- Farmacocinética (PK) y Farmacodinamia (PD) en productos biotecnológicos
- Estrategia de evaluación clínica: Fase I, II y III vs. reducción de ensayos Fase III en biosimilares
- Evaluación de anticuerpos antidroga (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb)
- Extrapolación de indicaciones en biosimilares: criterios técnicos y sustento regulatorio
- Taller: revisión crítica del resumen clínico
03.
FICHA TÉCNICA, INSERTO Y PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS
- Requisitos regulatorios de la Ficha Técnica (SmPC) y del Inserto/Prospecto
- Advertencias, precauciones, reacciones adversas e interacciones en productos biotecnológicos
- Taller: redacción y revisión comparativa de Fichas Técnicas e Insertos frente al dossier clínico
- Plan de Gestión de Riesgo (PGR): marco nacional y guías internacionales
- Riesgos identificados, riesgos potenciales e información faltante
- Medidas de minimización de riesgos: guías para profesionales, materiales educativos y consentimiento
- Caso práctico: revisión crítica de un PGR
04.
FARMACOVIGILANCIA DE BIOTECNOLÓGICOS
- PASS/PAES y planes de farmacovigilancia
- Impacto y toma de decisiones a partir de los resultados de PASS
- Farmacovigilancia en productos biológicos y normativa nacional
- Informes periódicos de seguridad y vigilancia de productos biológicos
Certificación
La Escuela de Posgrado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia podrá otorgar al final del curso:
Certificado
Cuando el participante haya aprobado satisfactoriamente el curso con nota igual o mayor a 11.00 (no aplica redondeo en la nota promedio final), habiendo cumplido con la asistencia mínima requerida del 70% de actividades.
Además deberá contar con el grado académico universitario:
- Peruanos: Grado de bachiller universitario, verificable (SUNEDU o mediante entrega de copia del grado académico a la Escuela de posgrado-UPCH).
- Extranjeros: Entrega de Constancia de grado académico a la Unidad de Gestión Digital UPCH
Constancia de participación o asistencia
- Cuando el participante no obtenga la nota aprobatoria en el promedio final y habiendo asistido y cumplido con el 70% de las actividades programadas.
Docente
-
Mag. Carla Elizabeth Chávez Cancino
Magíster en Investigación, Desarrollo y Control de Medicamentos por la Universidad de Barcelona con estudios de Maestría en Epidemiología y Bioestadística. Cuenta con más de 12 años de experiencia en regulación sanitaria de productos biológicos, biotecnológicos y farmacéuticos. Cuenta con experiencia como profesional técnica y responsable de evaluación regulatoria en DIGEMID, así como en la industria farmacéutica. Se desempeña como docente de posgrado en temas relacionados con la evaluación de seguridad y eficacia de productos biológicos y biosimilares, el Documento Técnico Común (CTD) y las guías regulatorias internacionales.
Información general
Inscripciones
Hasta el 02 de diciembre de 2026
Fecha de inicio
Miércoles 02 de diciembre de 2026
Frecuencia
Semanal
Horario de clases
Miércoles de 7:00 pm a 9:30 pm.
Duración
8 semanas
Modalidad
A Distancia
Horas
32 horas académicas
Consideraciones importantes (*)
01.
La UPCH se reserva el derecho de cancelar el curso si no llega al cupo mínimo de participantes hasta el mismo día de inicio del curso.
02.
No hay devolución de dinero, salvo que se cancele el dictado del curso
03.
Los cursos no son transferibles.
04.
El retiro del curso es sólo académico y no económico
05.
Los certificados y constancias se emiten solo en versión digital.
(*) Una vez inscrito al curso, el participante declara conocer y estar de acuerdo con todo lo mencionado anteriormente.
Requisitos de Inscripción
- Grado mínimo de Bachiller (con registro en SUNEDU)
Descuentos
- Descuento a egresados UPCH (5%)
- Profesionales que culminaron el pregrado y/o posgrado (diplomados, especialidades, maestrías y doctorados)
- Descuento corporativo (10%)
- Inscripción de 3 participantes o más financiados por una misma empresa o institución.
- Descuento por inscripción en 2 cursos (10%)
- Inscripción de 2 cursos que brinde el área de Educación Continua de la Escuela de Posgrado (dentro de los 4 meses).
- Descuento por inscripción en 3 cursos (20%)
- Inscripción de 3 cursos o más que brinde el área de Educación Continua de la Escuela de Posgrado (dentro de los 3 meses).
- Descuento trabajador UPCH (20%)
- Colaboradores con contrato activo en la UPCH.