Registro Sanitario de Productos Biológicos: CTD y Guías Regulatorias Internacionales
Dirigido a: Químicos farmacéuticos, bachilleres, titulados y profesionales afines interesados en desarrollarse en asuntos regulatorios, calidad, registro sanitario, investigación clínica, farmacovigilancia y desarrollo de productos biológicos, en el sector farmacéutico y biotecnológico.
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Dirigido a
Egresados y profesionales nutricionistas.
¿Qué aprenderás?
- Interpretar la normativa nacional y las principales guías regulatorias internacionales aplicables al registro sanitario de productos biológicos, considerando criterios de calidad, seguridad y eficacia.
- Estructurar y organizar la documentación técnica y administrativa requerida para la elaboración de dossiers regulatorios bajo el formato del Documento Técnico Común (CTD).
- Analizar y sustentar los requisitos técnicos involucrados en los procesos de registro sanitario, cambios post aprobación y liberación de lotes de productos biológicos.
Sobre el Curso Virtual
Presentación
En un entorno farmacéutico y biotecnológico cada vez más exigente, el cumplimiento de los requisitos regulatorios para el registro sanitario de productos biológicos es clave para asegurar su ingreso, permanencia y competitividad en el mercado.
El curso “Registro sanitario de productos biológicos: CTD y guías regulatorias internacionales” ha sido diseñado para brindar a los participantes los conocimientos y herramientas prácticas necesarias para comprender, estructurar y revisar dossiers regulatorios bajo el formato del Documento Técnico Común (CTD), considerando los criterios de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normativa nacional y las principales recomendaciones internacionales.
A través de un enfoque aplicado, el participante fortalecerá sus competencias en la preparación de expedientes regulatorios, análisis de requisitos técnicos y gestión de procesos vinculados al registro sanitario de productos biológicos, potenciando su desempeño profesional en áreas de asuntos regulatorios, calidad e industria farmacéutica.
Temario
UNIDAD
CONTENIDO
01.
FUNDAMENTOS DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y MARCO REGULATORIO
- Introducción a los productos biológicos
- Definición y conceptos clave
- Clasificación de productos biológicos
- Casos prácticos aplicados
- Evolución de la regulación farmacéutica
- Marco regulatorio peruano
- Procedimientos y requisitos para el registro sanitario
02.
ELABORACIÓN DEL CTD: ESTRUCTURA Y REQUISITOS DEL DOSSIER REGULATORIO
- Estructura del Documento Técnico Común (CTD)
- Requisitos administrativos y legales (Módulo 1)
- Requisitos de calidad (Módulo 2 y 3)
- Requisitos de seguridad y eficacia (Módulo 2, 4 y 5)
- Plan de gestión de riesgo
- Ficha técnica e inserto
03.
GESTIÓN REGULATORIA POSTERIOR AL REGISTRO SANITARIO
- Cambios posteriores a la aprobación
- Otros trámites relacionados al registro sanitario
- Casos prácticos aplicados
04.
LIBERACIÓN DE LOTES Y CONTROL REGULATORIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
- Liberación de lotes de vacunas
- Liberación de lotes de Derivados de plasma
- Requisitos regulatorios aplicables
- Casos de revisión documental
Certificación
La Escuela de Posgrado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia podrá otorgar al final del curso:
Certificado
Cuando el participante haya aprobado satisfactoriamente el curso con nota igual o mayor a 11.00 (no aplica redondeo en la nota promedio final), habiendo cumplido con la asistencia mínima requerida del 70% de actividades.
Además, deberá contar con el grado académico universitario:
- Peruanos: Grado de bachiller universitario, verificable (SUNEDU o mediante entrega de copia del grado académico a la Escuela de posgrado-UPCH).
- Extranjeros: Entrega de Constancia de grado académico a la Unidad de Gestión Digital UPCH
Constancia de participación o asistencia:
Cuando el participante no obtenga la nota aprobatoria en el promedio final, habiendo asistido y cumplido con el 70% de las actividades programadas.
Docente
-
Mag. Susan Katherine Zavala Coloma
Química Farmacéutica colegiada de la Universidad Inca Garcilaso de la Vega, con estudios de Maestría en Biotecnología en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y Maestría en Legislación Farmacéutica y Propiedad Intelectual en la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Tiene una vasta experiencia de más de 10 años de experiencia laboral en aseguramiento de la Calidad y Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, con más de 6 años de experiencia en la Regulación y Calidad de Productos Biológicos. Ponente de eventos internacionales como: «GLOBAL BIO CONFERENCE-2016» KOEBA- MFDS, Corea, «CMC strategy forum- WCBP conference – 2018/2020», CASSS-USA, «DIA Latin América Regulatory Conference» 2021, evento virtual. Participación en el «Piloto del Centro de Excelencia de Bioterapéuticos 2016»- Centro de Armonización de APEC, en Northeastern University, Boston, Estados Unidos y en el Curso 2020 de Regulación Sanitaria de Biológicos y Productos Biotecnológicos «- Campus Virtual de la Organización Panamericana de la Salud. Desarrolla la siguiente línea de investigación: Regulación Farmacéutica y Políticas Sanitarias.
Información general
Cierre de Inscripciones
Hasta el 07 de diciembre del 2026.
Fecha de inicio
Lunes 07 de diciembre del 2026.
Frecuencia
Semanal
Horario de clases
Lunes de 7:00 pm a 9:15 pm
Modalidad
A distancia
Duración
08 semanas
Horas
32 horas académicas
Consideraciones importantes (*)
01.
La UPCH se reserva el derecho de cancelar el curso si no llega al cupo mínimo de participantes hasta el mismo día de inicio del curso.
02.
No hay devolución de dinero, salvo que se cancele el dictado del curso
03.
Los cursos no son transferibles
04.
El retiro del curso es sólo académico y no económico.
05.
Los certificados y constancias se emiten solo en versión digital.
(*) Una vez inscrito al curso, el participante declara conocer y estar de acuerdo con todo lo mencionado anteriormente.
La UPCH se reserva el derecho de modificar o cancelar el inicio del programa, si no llegan al cupo mínimo de Estudiantes matriculados, hasta el mismo día de inicio de programa.
Requisitos de Inscripción
- Grado mínimo de Bachiller (con registro en SUNEDU)
Descuentos
- Descuento a egresados UPCH (5%)
- Profesionales que culminaron el pregrado y/o posgrado (diplomados, especialidades, maestrías y doctorados)
- Descuento corporativo (10%)
- Inscripción de 3 participantes o más financiados por una misma empresa o institución.
- Descuento por inscripción en más de 2 cursos (10%)
- Inscripción de 2 cursos que brinde el área de Educación Continua de la Escuela de Posgrado (dentro de los 4 meses).
- Descuento por inscripción en 3 cursos (20%)
- Inscripción de 3 cursos o más que brinde el área de Educación Continua de la Escuela de Posgrado (dentro de los 3 meses).
- Descuento trabajador UPCH (20%)
- Colaboradores con contrato activo en la UPCH.
(*) Los descuentos no son acumulables.